Das Test-Medikament wird als nächstes im Labor eingehend untersucht, ob es sicher ist. „Sicher heißt in diesem Zusammenhang, dass es keine schädlichen Effekte hat, die bei zukünftiger Anwendung am Menschen zu inakzeptablen Nebenwirkungen führen könnten “ sagt Jürgen Zorn. Die Abteilung, in der Zorn arbeitet, ist für die Produktsicherheit im gesamten klinischen Entwicklungsprozess sowie nach erfolgreicher Zulassung einer neuen Therapie zuständig. „Toxikologische Untersuchungen, die im Labor beispielsweise an Zellkulturen und/oder Tieren durchgeführt werden, geben wichtige Informationen für die nachfolgenden klinischen Prüfungen.“
Das ist gesetzlich vorgeschrieben: Bevor ein potenzielles neues Medikament an Menschen getestet werden darf, muss in den präklinischen Studien überprüft werden, wie es sich voraussichtlich im Körper verhalten wird und ob es keine unerwünschten Nebenwirkungen hervorruft. Die gewonnen Informationen werden dann auf den Menschen hochgerechnet. Nur für Wirkstoffe, die sich hier als wirksam und sicher erweisen, geht die Reise weiter.
„Die Bewertung toxikologischer und pharmakologischer Daten bildet einen wichtigen Bestandteil der Pharmakovigilanz - also der Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels. Wir beobachten und bewerten die Erkenntnisse zur Sicherheit von den präklinischen Studien über alle klinischen Studien hinweg und auch noch, nachdem das Medikament zugelassen wurde“, so Jürgen Zorn.
" Wir beobachten und bewerten die Erkenntnisse zur Sicherheit von den präklinischen Studien über alle klinischen Studien hinweg und auch noch, nachdem das Medikament zugelassen wurde. "
Jürgen Zorn, Leiter Pharmakovigilanz am F&E Standort Marburg
