Das weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen CSL Behring gab heute bekannt, dass der erste Patient für die Phase 2 Studie zur Beurteilung von Sicherheit und Wirksamkeit von CSL312 (Garadacimab, Faktor XIIa antagonistischer monoklonaler Antikörper für die Behandlung der schweren Atemnot aufgrund einer COVID-19 assoziierten Pneumonie) gewonnen werden konnte.

In dieser multizentrischen, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie werden voraussichtlich 124 erwachsene Patienten, die positiv auf das SARS-CoV-2 Virus getestet wurden, zusätzlich zur Standardbehandlung nach Zufallsprinzip entweder CSL312 oder ein Placebo erhalten. Ziel ist es, Menschen mit schwerer COVID-19-Erkrankung vor einer trachealen Intubation oder dem Tod zu schützen.

„Die größte klinische Herausforderung in der Behandlung von Patienten mit schweren COVID-19-Infektionen und der Verbesserung des Krankheitsverlaufes sind unsere Möglichkeiten, die schweren Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit dieser Krankheit zu managen,“ sagte Lars Groenke, R&D Lead, Therapiebereich Atemwege, CSL Behring. „Es ist unsere Hoffnung für CSL312, das Fortschreiten von COVID-19 aufzuhalten, den Krankheitsverlauf zu verbessern und Ärzten ein effektives Mittel im Kampf gegen dieses tödliche Virus zur Verfügung stellen zu können.“

Aktuell untersucht CSL Behring fünf Ansätze aus den unternehmenseigenen wissenschaftlichen Plattformen der Plasmafraktionierungs-, Rekombinanten- und Antikörperprodukte zur Vorbeugung und Behandlung von COVID-19.

Zusätzlich zur CSL312-Studie unternimmt CSL Behring Folgendes:

• Partnerschaftsvereinbarung mit der Organisation Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), und The University of Queensland (UQ) zur Beschleunigung der Entwicklung, Herstellung und Breitstellung eines Impfstoffkandidaten gegen das neuartige Coronavirus, der von Forschern an der UQ entwickelt worden ist.
• Gründungsmitglied der CoVIg-19 Plasma Alliance, einer beispiellosen Partnerschaft in der Branche zur Entwicklung von CoVIg-19, einer potenziellen Plasma-basierten Therapie zur Behandlung von COVID-19. Die CoVIg-19 Plasma Alliance arbeitet an der Entwicklung eines markenlosen Anti-SARS-CoV-2 polyklonalen Hyperimmunglobulins mit dem Potenzial zur Behandlung von Personen, die an schwerwiegenden COVID-19-Komplikationen leiden, und zur Unterstützung der Regierungen in ihrem Kampf gegen die aktuelle Pandemie. Die Zusammenarbeit setzt das Fachwissen und die Arbeiten, die bei den einzelnen Mitgliedsunternehmen bereits laufen, bestmöglichst ein.
• Entwicklung eines Anti-SARS-CoV-2-Plasmaprodukts für den australischen Markt, das das Potenzial hat, in der Behandlung von Menschen mit schweren COVID-19-Komplikationen eingesetzt zu werden. Speziell bei Patienten, deren Krankheit sich so entwickelt, dass die Beatmung notwendig wird. Das Prüfpräparat, das als COVID-19 Immunglobulin bekannt werden soll, befindet sich am Produktionsstandort in Broadmeadows, Victoria (Australien) in der Entwicklung. 
• Partnerschaft mit SAB Biotherapeutics, einem biopharmazeutischen Entwicklungsunternehmen, für die Weiterentwicklung und Bereitstellung einer neuartigen Immuntherapie für COVID-19. Die potenzielle Therapie könnte ohne menschliche Blutplasmaspenden von genesenen COVID-19-Patienten hergestellt werden. Klinische Studien könnten diesen Sommer in Nordamerika beginnen.

„Wenn es um das neuartige Coronavirus geht, sind wir alle gemeinsam in diese Schlacht hineingegangen und kämpfen gemeinsam mit vielen externen Partnern,“ sagte Bill Mezzanotte, MPH, Executive Vice President, Head of Research and Development, und Chief Medical Officer von CSL Behring. „Ob zur Vorbeugung durch Impfstoffe, zur Verhinderung des Fortschreitens mit einem Hyperimmunglobulin oder durch die Verwendung unserer monoklonalen Antikörper, z.B. CSL312, um Patienten mit schweren Atemwegskomplikationen zu helfen, CSL hat Projekte in Angriff genommen, von denen wir denken, dass sie sowohl wissenschaftlich Sinn machen als auch unseren Möglichkeiten entsprechen. So können wir am ehesten unser Versprechen an Patienten erfüllen und helfen, Lösungen zum Aufhalten des Virus und zur Behandlung der Schäden, die es bei Patienten verursacht, zu finden.“

Weitere Informationen über die Rolle von CSL Behring im Kampf gegen das neuartige Coronavirus sind hier (auf Englisch) verfügbar.  
Informationen über die COVID-19 Studie mit CSL312 sind hier (auf Englisch) verfügbar.

Über CSL312 (Garadacimab)

Garadacimab ist ein neuartiger Faktor XIIa-hemmender monoklonaler Antikörper (FXIIa mAb), den CSL Behring aktuell auf Indikationen untersucht, bei denen die FXIIa-Inhibition für die Verbesserung der klinischen Ergebnisse eine Rolle spielen könnte. Dies umfasst eine kürzlich begonnene Studie zur Untersuchung von Garadacimab in der Prävention des Lungenversagens im Zusammenhang mit COVID-19 bei erwachsenen Patienten. Garadacimab befindet sich zudem aktuell in der klinischen Entwicklung als neue Option für die einmal pro Monat erfolgende subkutane Behandlung zur Vorbeugung von Anfällen im Zusammenhang mit dem hereditären Angioödem (HAE), einer Form des Bradykinin-vermittelten Angioödems. Resultate aus dieser Phase 2-Studie zeigten, dass Garadacimab gut vertragen wurde und den primären Endpunkt der Reduktion von Anfällen bei HAE Patienten erreichte. Garadacimab hemmt das Plasmaprotein FXIIa. Wenn FXIIa aktiviert ist, initiiert es eine Kette von Ereignissen, die in der Bildung eines Ödems resultieren. Durch das FXIIa-Targeting kann Garadacimab den Beginn dieser Ereigniskette verhindern. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) erteilte Garadacimab als Prüfpräparat zur Vorbeugung des Bradykinin-vermittelten Angioödems den Orphan-Arzneimittelstatus.

Über CSL Behring

CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Biotherapeutika, das sich seinem Versprechen Leben zu retten verpflichtet hat. Dabei konzentrieren wir uns ganz auf die Bedürfnisse unserer Patientinnen und Patienten. Wir entwickeln innovative Therapeutika zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen, primären Immunstörungen, hereditärem Angioödem, angeborenen Atemwegserkrankungen und neurologischen Erkrankungen und stellen hierfür Produkte mittels modernster Technologien her. Die Produkte unseres Unternehmens finden zudem Anwendungen in der Herzchirurgie, bei Organtransplantationen, bei der Behandlung von Verbrennungen und bei der Prävention der hämolytischen Krankheit beim Neugeborenen.

CSL Behring betreibt mit CSL Plasma eines der weltweit größten Netzwerke zur Plasmagewinnung. Das Mutterhaus, CSL Limited (ASX:CSL;USOTC:CSLLY), hat seinen Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt über 26 000 Mitarbeitende und liefert lebensrettende Therapeutika an Menschen in über 100 Länder. Für inspirierende Geschichten zum Versprechen der Biotechnologie besuchen Sie bitte Vita CSLBehring.com/vita und folgen uns auf Twitter.com/CSLBehring.

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